«Covid-19: AIFA ha autorizzato lo studio su Inhixa®, l’anticoagulante che “inganna” il virus e ne blocca l’attacco alle cellule» (Apr 2020) || Studio multicentrico INHIXACOVID19 ||

COMUNICARECOME

Portale di comunicazione

e d’informazione indipendente

postmaster@comunicarecome.it

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), autorizzazione all’avvio dello studio multicentrico INHIXACOVID19

«Covid-19: AIFA ha autorizzato lo studio su Inhixa®,

l’anticoagulante che “inganna” il virus e ne blocca

l’attacco alle cellule»

▼

■ Comunicato >>>

■ Note e Riferimenti Bibliografici – 01 >>>

■ Note e Riferimenti Bibliografici - 02 >>>

Comunicato

^{«Covid-19: AIFA ha autorizzato lo
studio su Inhixa®,}

^{l’anticoagulante che “inganna” il virus e ne blocca l’attacco
alle cellule}^»

^{«A seguito dei risultati emersi dai test
condotti in vitro e sui malati in Cina, parte in 14 centri lo studio
INHIXACOVID19, che valuterà sicurezza ed efficacia dell’antitrombotico nel contrastare
il virus SARS-CoV-2. Techdow Pharma fornirà gratuitamente il farmaco.»}

^{«Milano, 14 aprile 2020 –}^{L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato
l’avvio dello studio multicentrico INHIXACOVID19, che prevede
l’impiego del biosimilare di enoxaparina sodica (Inhixa}^®⁾^{nel trattamento dei pazienti con quadro clinico moderato o
severo. La sperimentazione valuterà la sicurezza e l’efficacia
dell’anticoagulante, somministrato a diversi dosaggi, nel migliorare il
decorso della malattia. Ai 14
centri italiani coinvolti nello studio}⁽¹⁾^{il farmaco sarà fornito gratuitamente dall’azienda Techdow
Pharma, filiale italiana della Shenzen Hepalink Pharmaceutical
Group.}

^{Enoxaparina
sodica è un’eparina a basso peso molecolare con un’elevata azione
antitrombotica che ne fa, ad oggi, uno degli anticoagulanti più utilizzati
per la prevenzione e la terapia delle tromboembolie venose (TEV) e arteriose
nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico o allettati.}

^{Tutti
i 300 pazienti ammessi alla sperimentazione riceveranno
enoxaparina biosimilare per via sottocutanea (Inhixa}^®^{) in mono-somministrazione giornaliera: un gruppo di 200
pazienti con dose di profilassi pari a 4.000 U.I. e un gruppo di 100 con dosi
terapeutiche intermedie di 6.000, 8.000 o 10.000 U.I., in base alla massa
corporea. Lo studio sarà coordinato dal professor Pierluigi Viale,
Ordinario di Malattie Infettive dell’Università di Bologna e Direttore
dell'Unità Operativa Malattie Infettive del Policlinico Sant'Orsola-Malpighi.
Il protocollo della sperimentazione è stato presentato all’AIFA da un gruppo
di lavoro composto anche da Benilde Cosmi, Maddalena Giannella, Maria Carla
Re, Filippo Drago, Andrea Stella e Li Li.}

^{Le
alterazioni della coagulazione e le complicazioni trombotiche nei pazienti
Covid-19}^{hanno un ruolo significativo in termini di incidenza e di rilevanza clinica,
rappresentando una delle più importanti variabili associate a mortalità.
Non a caso, già lo scorso
gennaio, l’Organizzazione Mondiale della Sanità}⁽²⁾^{ha raccomandato di prevenire il tromboembolismo venoso nei
soggetti infetti da SARS-CoV-2 ricorrendo alla somministrazione sottocute di
eparina, preferibilmente a basso peso molecolare. L’insorgenza di eventi
trombotici nei pazienti Covid-19 anche in corso di profilassi alla dose
standard di 4.000 U.I. dimostra tuttavia come tale dosaggio non
metta sempre al riparo dalle complicanze. Alla luce delle evidenze
scientifiche raccolte finora e dei risultati incoraggianti che provengono
dagli studi svolti in Cina, sia in vitro sia sui pazienti, è nata
l’idea di promuovere una sperimentazione anche in Italia
impiegando, a scopo terapeutico, un dosaggio medio-alto del farmaco.}

^{I dati che giungono dall'Oriente suggeriscono un ruolo di Inhixa}^®^{nel limitare l’azione patogena del virus}^{. L’eparina ha una struttura molto simile all’eparan solfato,
molecola presente sulla superficie cellulare del nostro organismo e usata dal
SARS-CoV-2 per aderire alla cellula, prima di entrarvi e liberare all’interno
sostanze tossiche chiamate citochine. L’anticoagulante attrae il virus che si
attacca alla molecola del farmaco: il virus viene così “ingannato” e, anziché
aggredire le cellule sane, aggredisce l’eparina.}

^{A
conferma di ciò, i test cinesi effettuati da Techdow mostrano in vitro
l’efficacia antivirale di Inhixa}^®,^{associata alla capacità di interferire}^{altresì con la “tempesta citochinica” che
caratterizza la fase iper-infiammatoria della malattia, che è quella più
pericolosa per il paziente.}

^{“Un
altro importante tassello del nostro armamentario terapeutico verso Covid-19
entra nella fase di sperimentazione clinica, quanto mai necessaria per
capirne al meglio il ruolo e l’applicabilità”,}^{dichiara il professor Pierluigi Viale, coordinatore dello
studio. “Siamo grati ad AIFA per questa celere approvazione, che consentirà
ai centri coinvolti di iniziare a lavorare per dimostrare il razionale di
questa ipotesi scientifica. Abbiamo necessità di acquisire rapidamente
evidenze e pertanto dobbiamo lavorare all’interno di trial clinici,
associando alle nostre intuizioni e speranze il necessario rigore
metodologico”.}

^{“La
terapia dell’infezione da COVID-19 con enoxaparina ha una solida base
scientifica e un razionale dimostrato con prove precliniche e studi
preliminari sull’uomo”,}^{commenta il professor Filippo Drago, Direttore dell'Unità
Operativa di Farmacologia Clinica presso l’AOU Policlinico Vittorio Emanuele
di Catania. “A differenza di altri farmaci utilizzati in off-label,
enoxaparina presenta un rapporto beneficio/rischio comunque favorevole poiché
la sua efficacia contro i fenomeni tromboembolici in questi pazienti è
superiore agli eventuali effetti avversi. Infine, l’uso di enoxaparina è
fortemente consigliato in pazienti Covid-19 che assumono antiretrovirali, per
l’elevato rischio emorragico derivante dalla loro interazione con farmaci
anticoagulanti orali (NAO)”».}

^{(1) Azienda
Ospedaliero-Universitaria Sant'Orsola-Malpighi di Bologna, Azienda
Ospedaliero-Universitaria di Parma, Azienda Ospedaliero-Universitaria
Policlinico V. Emanuele di Catania, Azienda Ospedaliero-Universitaria
Integrata di Verona, Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza, ASST Cremona,
ASST Spedali Civili di Brescia, Fondazione Poliambulanza di Brescia, IRCCS
Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo (FG), IRCCS Ospedale
San Raffaele di Milano, Ospedale Amedeo di Savoia di Torino, Policlinico di
Modena, Policlinico Universitario Gemelli di Roma, Unità Operativa Complessa
Malattie infettive di Rimini e Forlì/Cesena dell’Ausl Romagna.}^{^}

^{(2) WHO, “Clinical management of severe acute
respiratory infection when novel coronavirus (2019-nCoV) infection is
suspected. Interim guidance”, 28 January 2020,}^{https://www.who.int/publications-detail/clinical-management-of-severe-acute-respiratory-infection-when-novel-coronavirus-(ncov)-infection-is-suspected}^.^

============================

Ufficio stampa Value Relations

___ vrelations.it

■ Rif.: «Covid-19: AIFA ha autorizzato lo studio su Inhixa®, l’anticoagulante che “inganna” il virus e ne blocca l’attacco alle cellule» (cs 14 Aprile 2020) ▲

▀▄▀▄▀▄▀

www.COMUNICARECOME.it

Resp.: Marina Palmieri

Back to Home

Back to Inizio pagina corrente