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«Dispositivi medici: azioni per facilitare la transizione a norme dell'UE più rigorose ed evitare carenze»

 

 

29 Agosto 2022

 

 

 

  Dichiarazione di Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare  >>>

 

  Tra le azioni elencate, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici consiglia agli organismi notificati (..)  >>>

 

 

  Box Correlati et_  >>>

 

 

 

 

 

 

 

Rif.: ec-europa-eu / rappresentanza It-Mi

Comunicato - 29 Agosto 2022

 

 

 

 

«Dispositivi medici: azioni per facilitare la transizione a norme dell'UE più rigorose ed evitare carenze»

 

 

 

«A seguito della riunione dei ministri della salute del 14 giugno 2022, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, presieduto dalla Commissione, ha approvato un elenco di azioni a sostegno della capacità degli organismi notificati e della preparazione dei fabbricanti al fine di agevolare la transizione al regolamento sui dispositivi medici e al regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

 

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: "Le nostre norme sui dispositivi medici garantiscono che i pazienti dell'UE abbiano accesso a dispositivi medici sicuri in grado di salvare vite umane. Le misure annunciate oggi mirano ad affrontare le sfide immediate connesse alla disponibilità di dispositivi medici per i pazienti dell'UE. Lavorando insieme, ci impegniamo a trovare soluzioni sostenibili per garantirne la disponibilità costante ed evitare innanzitutto le carenze.h

 

Tra le azioni elencate, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici consiglia agli organismi notificati di ricorrere ad audit ibridi, di organizzare dialoghi strutturati con i fabbricanti per migliorare l'efficacia del processo di valutazione della conformità e di fornire sostegno alle piccole e medie imprese (PMI) e ai nuovi richiedenti. I fabbricanti sono invitati ad adoperarsi con ogni mezzo per conformarsi tempestivamente ai nuovi obblighi normativi.

 

Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici continuerà a monitorare la disponibilità di questi ultimi. La Commissione riferirà al Consiglio nel dicembre 2022.»

 

 

= L'elenco delle azioni è disponibile qui. Maggiori informazioni sui regolamenti relativi ai dispositivi medici sono disponibili qui.

 

 

 

 

 

 

Rif.: «Dispositivi medici: azioni per facilitare la transizione a norme dell'UE più rigorose ed evitare carenze» - 29Agosto2022 [Rif.: ec-europa-eu / rappr. It-Mi]

 

Correlati e per Maggiori Informazioni:

 

___ elenco di azioni approvato dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici

Medical Devices - Medical Device Coordination Group - Document MDCG 2022-14 > 'MDCG 2022-14 ! MDCG Position Paper | Transition to the MDR and IVDR | Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs | August 2022f:

https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/mdcg_2022-14_en.pdf  <

 

___ regolamento sui dispositivi medici

Document 02017R0745-20200424 == 'Consolidated text: Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE':

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20200424

 

___ regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

Document 02017R0746-20170505 == 'Consolidated text: Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE':

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20170505

 

'Public Health' - 'Nuovi regolamenti' [Commissione europea > Public Health > Dispositivi Medici - Settore > Nuovi regolamenti]:

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_it

 

 

 

 

 

 

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Resp.: Marina Palmieri

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