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Comunicato «I
nuovi dati relativi agli Studi di Fase 3 su Esketamina spray nasale hanno
confermato una rapida riduzione dei sintomi depressivi in pazienti adulti
affetti da disturbo depressivo maggiore con ideazione suicidaria attiva ed
intento suicidario» «Il primo
programma clinico globale a studiare questa popolazione di pazienti gravemente
malati, solitamente esclusi dagli studi sui trattamenti antidepressivi» «Cologno Monzese
(MI), 9 settembre 2019 - Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson &
Johnson hanno annunciato oggi i risultati positivi di due studi clinici
registrativi di Fase 3 (ASPIRE I e II) tesi a valutare l'efficacia e la
sicurezza di Esketamina spray nasale, in combinazione alla terapia standard
in pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore con ideazione suicidaria
attiva e intento suicidario. Questi studi sono stati presentati al 32°
Congresso dell’European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), che si è
tenuto a Copenhagen. Gli studi
multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo hanno
entrambi raggiunto il rispettivo endpoint di efficacia primaria: una
riduzione dei sintomi depressivi a 24 ore dopo la prima somministrazione,
misurata secondo i parametri della scala di valutazione della depressione di
Montgomery-Åsberg (MADRS). In entrambi gli studi, la somministrazione di
Esketamina spray nasale da 84 mg, in combinazione alla terapia standard, ha
permesso di ottenere una superiorità clinicamente e statisticamente
significativa (p=0.006) rispetto al placebo in combinazione alla terapia
standard nel ridurre rapidamente i sintomi del disturbo depressivo maggiore.1,2 Negli studi
ASPIRE I & II, Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia
standard è stato generalmente ben tollerato. Il profilo di sicurezza
osservato è stato in linea nei due studi di Fase 3 nei pazienti con disturbo
depressivo maggiore che manifestano un'ideazione suicidaria attiva e intento
suicidario, così come negli studi precedenti su Esketamina spray nasale in
pazienti affetti da depressione maggiore resistente al trattamento. Nel
gruppo trattato con Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia
standard, gli eventi avversi più comuni (≥10%), con una frequenza più del
doppio rispetto a quella del gruppo placebo in combinazione alla terapia
standard, sono stati vertigini, dissociazione, nausea, sonnolenza, visione
offuscata, vomito, parestesia, aumento della pressione sanguigna e sedazione.1,2 "Questi dati sono particolarmente
importanti perché i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che
manifestano un'ideazione suicidaria attiva e intento suicidario costituiscono
un'emergenza psichiatrica che richiede un intervento immediato", ha
dichiarato Carla Canuso, M.D., Senior Director, Clinical Research, Janssen
Research & Development, LLC, a capo degli studi ASPIRE I & II.
"Sebbene gli antidepressivi
attualmente disponibili siano efficaci per molti pazienti, la comparsa
dell'effetto può richiedere da quattro a sei settimane3, con
benefici limitati per chi ne ha urgente bisogno." In questi studi,
sia la somministrazione di Esketamina in combinazione alla terapia standard
sia di placebo in combinazione alla terapia standard hanno permesso di
ottenere un miglioramento in termini di gravità della suicidalità, misurata
in base ai parametri della scala Clinical Global Impression of Severity of
Suicidality (CGI-SS-R) a 24 ore dalla prima dose somministrata. La differenza
di trattamento tra i due gruppi su questo endpoint secondario non è risultata
statisticamente significativa. Ciò potrebbe dipendere dai benefici
sostanziali della terapia standard utilizzata negli studi clinici e anche
dall'impatto del ricovero ospedaliero psichiatrico nel contrastare la crisi
suicidaria acuta nei soggetti di entrambi i gruppi di trattamento. I 456 pazienti
che hanno partecipato agli studi presentavano un disturbo depressivo maggiore
da moderato a grave. Più dell'85% dei pazienti è stato valutato dai medici
con componente suicidaria moderata o estrema. Al fine di condurre il trial in
modo sicuro ed etico su questa popolazione di pazienti vulnerabili, tutti i
pazienti sono stati trattati con una terapia standard, che prevedeva il
ricovero ospedaliero iniziale e un nuovo regime antidepressivo oppure
l’ottimizzazione del regime antidepressione già somministrato. "Questi sono i primi studi clinici globali
su questa popolazione di pazienti gravemente malati, solitamente esclusi
dagli studi sui trattamenti antidepressivi", ha aggiunto Husseini
K. Manji, Global Head, Neuroscience Therapeutic Area, Janssen Research &
Development, LLC. "Noi di
Janssen ci impegniamo a favore di una continua ricerca clinica di eccellenza
per scoprire e sviluppare nuove e più efficaci opzioni di trattamento per le
persone che convivono con malattie mentali, compresi i disturbi gravi
dell'umore. Il programma di sviluppo di Esketamina spray nasale è una
dimostrazione di tale impegno oltre che il riconoscimento da parte nostra del
grande bisogno insoddisfatto tra gli individui con disturbo depressivo
maggiore affetti da una malattia grave, fondata su basi biologiche, che ha un
impatto significativamente negativo su vari aspetti della vita" Dettagli dello studio: riduzione dei
sintomi depressivi A 24 ore dalla
somministrazione della prima dose del farmaco esaminato negli studi ASPIRE I
& II, la differenza media osservata nella riduzione dei sintomi
depressivi tra il gruppo Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia
standard e il gruppo placebo in combinazione alla terapia standard è
risultata rispettivamente di 3,8 punti e 3,9 punti, secondo le misurazioni
basate sui parametri MADRS. Il beneficio di
Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard sui sintomi del
disturbo depressivo maggiore era già evidente quattro ore dopo la prima dose
somministrata. Tra le quattro ore post prima somministrazione del farmaco e
il giorno 25, sia il gruppo in trattamento con Esketamina spray nasale in
combinazione alla terapia standard sia il gruppo in trattamento con placebo
in combinazione alla terapia standard ha continuato a migliorare, confermando
la differenza tra i gruppi per tutto il periodo in doppio cieco di 25 giorni.
Nei trial ASPIRE I e II, rispettivamente nel 54% e nel 47% dei pazienti, nel
gruppo Esketamina spray nasale in combinazione alla terapia standard si è
registrata la remissione (punteggio MADRS ≤ 12) entro la fine del periodo in
doppio cieco. Il miglioramento clinico durante il periodo in doppio cieco è
stato mantenuto durante il periodo di follow-up di nove settimane in entrambi
i gruppi di trattamento. Informazioni su Esketamina Esketamina è un
antagonista non selettivo e del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) - un
recettore ionotropico glutammatergico. Presenta un nuovo meccanismo d'azione
e questo significa che funziona in modo diverso dalle terapie attualmente
disponibili per il disturbo depressivo maggiore.4,5,6,7,8 Esketamina spray
nasale in combinazione con un antidepressivo di nuova introduzione è stato approvato
negli Stati Uniti per la terapia del disturbo depressivo maggiore resistente
al trattamento (TRD) ed è sottoposto a revisione da parte delle autorità
regolatorie per il TRD su altri mercati di tutto il mondo, compresa l'Europa.9
La FDA ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy a Esketamina spray
nasale per la depressione resistente al trattamento nel novembre 2013 e per
la riduzione dei principali sintomi del disturbo depressivo maggiore in
pazienti con ideazione suicidaria attiva nell'agosto 2016.10 Nell'ottobre 2018
Janssen ha presentato all'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) una richiesta di
autorizzazione all'immissione in commercio in Europa (MAA) per Esketamina con
l’indicazione per il disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.11» @JanssenITA ──────────────────── 1.Fu DJ, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressive
disorder symptoms in patients at imminent risk for suicide. ASPIRE-1 study. Poster P323 presentato in
occasione di ECNP 2019, 7–10 Settembre, Copenhagen, Danimarca. 2.Ionescu DF, et al.
Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressive disorder
symptoms in patients at imminent risk for suicide. ASPIRE-2 study. Poster P607 presentato in
occasione di ECNP 2019, 7–10 Settembre, Copenhagen, Danimarca. 3.Haggerty, J.
PsychCentral.com. An Overview of Depression Treatment Options. Disponibile in: https://psychcentral.com/lib/an-overview-of-depression-treatment-options/. (ultimo accesso settembre 2019). 4.Popova V, et al. Am J
Psychiatry 2019. doi: 10.1176/appi/ajp.2019.19020172 [Epub ahead of print]. 5.Daly E, et al. JAMA
Psychiatry 2019. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.1189 [Epub ahead of print]. 6.Wajs E, et al. Poster T67 presentato in
occasione di ASCP 2018, 29 Maggio–01 Giugno, Miami, Florida. 7.Fedgchin M, et al. Int
J Neuropsychopharmacol. 2019 Jul 10. pii: pyz039. doi: 10.1093/ijinp/pyz039. [Epub ahead of print] 8.Ochs-Ross R, et al. Poster W27 presentato in
occasione di ASCP 2018, 19 Maggio–01 Giugno, Miami, Florida. 9.Janssen. Comunicato stampa marzo 2019. Janssen
annuncia l'approvazione da parte della FDA americana dello spray nasale CIII
SPRAVATO™ (Esketamina) per adulti affetti da depressione resistente ai
trattamenti (TRD) sottoposti ciclicamente a trattamenti multipli senza
risultati. Disponibile in: https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-approval-spravato-esketamine-ciii-nasal-spray-adults-treatment-resistant. (ultimo accesso settembre 2019). 10.Johnson & Johnson Ltd. Comunicato stampa
agosto 2016. Esketamina riceve la designazione di terapia rivoluzionaria
dalla U.S. Food and Drug Administration per il disturbo depressivo maggiore
con rischio imminente di suicidio. Disponibile in: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/esketamine-recieves-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-major-depressive-disorder-with-imminent-risk-of-suicide. (ultimo accesso settembre 2019). 11.Johnson & Johnson Ltd. Comunicato stampa
ottobre 2018. Janssen presenta la richiesta di autorizzazione all'immissione
in commercio in Europa per lo spray nasale a base di Esketamina per la
depressione resistente al trattamento. Disponibile in: https://www.jnj.com/janssen-submits-european-marketing-authorisation-application-for-esketamine-nasal-spray-for-treatment-resistant-depression. (ultimo accesso settembre 2019). 12.Organizzazione Mondiale della Sanità.
Depressione. Disponibile in: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/depression. (ultimo accesso settembre 2019). 13.Bachmann S. Int J.
Environ. Ris. Public Health 2018 Jul 6; 15(7). Pii: E1425. doi: 10.3390/ijerph15071425. ────────────────────── || Rif.: Value Relations - vrelations.it ────────────────────── |
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■ Rif.: "I
nuovi dati Studi di Fase 3 su Esketamina spray nasale: dimostrata rapida
riduzione sintomi depressivi in pazienti con disturbo depressivo maggiore da moderato
a grave" || Studi
presentati al 32° Congresso dell’European College of Neuropsychopharmacology
(ECNP) - Copenhagen, 2019 ▲ |
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